TRE LEGEMIDLER SUSPENDERES FRA MARKEDET

Legemidlene suspenderes på bakgrunn av juks med bioekvivalensstudier. Seks legemidler er kritiske for det norske markedet og har fått utsatt suspendering, skriver Direktoratet for medisinske produkter (DMP) i en nyhetsmelding.

Bioekvivalensstudier skal vise at et generisk legemiddel tas opp i kroppen på samme måte som originallegemiddelet.

– Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier overlege Sigurd Hortemo i DMP.

De tre legemidlene det dreier seg om, er Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske og Padviram 600 mg/200 mg/245 mg tablett.

Legemidlene er trygge å bruke, men suspenderingen gjør at det blir forbudt å selge dem inntil innehaverne av markedsføringstillatelsen har sendt inn nye studier av bioekvivalensen, og at disse har blitt godkjent.

– Det er ikke krav om at legemidlene trekkes fra markedet. Pasienter, sykehus og helseinstitusjoner som har legemidlene på lager, kan trygt bruke dem til de går ut på dato eller blir tomme, sier Hortemo.

(©NTB)

2024-07-03T13:51:27Z dg43tfdfdgfd